Liều lượng và thời gian điều trị

Thời gian nghiên cứu là 14 ngày, có thể kéo dài đến 28 ngày trong trường hợp không có sự cải thiện.

Liều lượng Macrogol 4000 là 2 gói/ngày trong 2 ngày đầu (tức 20g macrogol/ngày). Sau đó tùy theo các kết quả lâm sàng, việc điều trị sẽ được điều chỉnh cho thích hợp và tiếp tục cho đến N14:

- Nếu có 2-3 lần đi cầu trong giai đoạn N1 - N2 hoặc trên 4 lần đi cầu/tuần: điều chỉnh thành 1 gói/ngày.

- Nếu có 1 lần đi cầu trong giai đoạn N1 - N2 hoặc dưới 4 lần đi cầu/tuần: duy trì liều lúc bắt đầu 2 gói/ngày.

- Nếu có trên 3 lần đi cầu/ngày: ngưng điều trị.

Vào ngày N14:

- Nếu tình trạng táo bón của bệnh nhân không cải thiện (<4 lần đi cầu/tuần): tiếp tục điều trị và lượng giá lại vào N28.

- Nếu tình trạng táo bón của bệnh nhân được cải thiện: ngưng điều trị

Những tiêu chuẩn về lượng giá

Mỗi lần thăm khám (N7, N14, N28,) lượng giá về hiệu quả, về sự dung nạp, và về các quy định cần tuân thủ.Những tiêu chuẩn để lượng giá sự hiệu quả:

- Số lần đi cầu và độ rắn của phân.

Các triệu chứng (chướng bụng, đau bụng, sình hơi, đau khi sờ khám...)

Ðo bằng Thang điểm Nhìn (VAS) để đánh giá sự táo bón (thang 0 cm = không có táo bón, 10 cm = táo bón quan trọng).

Tác động tổng quát của sản phẩm (cảm giác chung và quan sát lâm sàng)

Những tiêu chuẩn để lượng giá sự dung nạp:

 Sự dung nạp được đánh giá bằng sự ghi nhận bất cứ biến cố ngoài ý muốn nào xảy ra trong lúc nghiên cứu, bất kể là do bệnh nhân hay do bác sĩ cảm nhận.

- Những tiêu chuẩn để đánh giá sự tuân thủ theo phác đồ:

 Mỗi lần thăm khám, tính liều trung bình hàng ngày của Macrogol 4000 đã dùng và kiểm tra lại sự tuân thủ theo phác đồ

Phân tích thống kê

Việc phân tích hiệu quả đã được thực hiện trên quần thể tất cả các bệnh nhân đã được điều trị (phân tích các giá trị được thông tin)

Các biến số định lượng đã được mô tả qua trị số trung bình, độ lệch chuẩn, trị số trung vị, trị số tối thiểu và tối đa.

Các biến số định tính đã được mô tả bởi các bảng tần suất xác định tỷ lệ và số người.

Những diễn biến theo thời gian đã được nghiên cứu:

- qua những phân tích phương sai về các trị số đo lường lặp đi lặp lại cho các triệu chứng, số lần đi cầu/tuần và VAS trên táo bón

- qua phân tích phương sai trên các hàng trị số đo lường lặp đi lặp lại cho độ rắn của phân

KẾT QUẢ

Số bệnh nhân (bn) được sử dụng khi phân tích

Lưu ý: một bệnh nhân có 4 lần đi cầu/tuần trong 4 tuần cuối cũng được chọn vào nghiên cứu

Liều lượng và thời gian điều trị

Sau 2-4 ngày điều trị, 37,6% (38/101) bệnh nhân đã giảm liều điều trị

Thời gian điều trị trung bình là 19,8 ± 7 ngày (trung vị: 14 ngày, tối thiểu: 7 ngày, tối đa: 28 ngày) (Bảng 1)

Bảng 1: Phân chia các bệnh nhân theo thời gian điều trị

Hiệu quả điều trị

Số lần đi cầu và độ rắn của phân

Hiệu quả của Macrogol 4000 được biểu hiện bằng một sự làm mềm phân có ý nghĩa (p<0,001) và một sự gia tăng có ý nghĩa thống kê số lần đi cầu/tuần từ NO đến N14 (p= 0,0026) (Bảng 1) và từ NO đến N28 (p=0,046) (Bảng 3)

Như vậy, tỷ lệ bệnh nhân than là phân rắn ở NO ít nhất là 95%, đến N14 chỉ còn 6,2% và đến N28 là 2,5%

Bảng 2: Diễn tiến về số lần đi cầu và độ rắn của phân NO - N14 kết quả các phân tích phương sai bằng các trị số lặp đi lặp lại (quần thể tất cả những bệnh nhân được điều trị, những trị số được cho biết ở tất cả các lần được thăm khám)

* Sign rank test so với NO

Bảng 3: Diễn tiến về số lần đi cầu và độ rắn của phân NO - N28 kết quả các phân tích phương sai bằng các trị số lặp đi lặp lại (quần thể tất cả những bệnh nhân được điều trị, những trị số được cho biết ở tất cả các lần được thăm khám)

* Sign rank test so với NO

Các triệu chứng

Sau khi điều trị bằng Macrogol 4000, đã có một sự cải thiện có ý nghĩa ở N7, N14 và N28 của các triệu chứng khác nhau đi kèm với táo bón: chướng bụng, đau bụng, sình hơi, đau khi sờ khám (các bảng 4 và 5)

Bảng 4: Diễn tiến của các triệu chứng từ N0 - N14 kết quả các phân tích phương sai bằng các trị số lặp đi lặp lại(quần thể tất cả những bệnh nhân được điều trị, những trị số được cho biết ở tất cả các lần được thăm khám)